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La Agencia Europea del Medicamento se prepara para aprobar lecanemab, el controvertido fármaco contra el Alzheimer

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El lecanemab es quizás la mejor herramienta farmacológica que tenemos en la lucha contra el Alzheimer. También es una fuente de polémicas, la última por el cambio de rumbo tomado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respecto al tratamiento.

Cambio de criterio. El el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado que se autorice la comercialización de Leqembi, el nombre con el que se comercializará lecanemab. La decisión supone un cambio de rumbo, puesto que en verano la agencia había tomado la decisión de no autorizar el fármaco en Europa.

La decisión del comité no es estrictamente vinculante pero se prevé que la agencia siga la recomendación de este y apruebe el fármaco. Eso sí, lecanemab se introducirá con algunas limitaciones con el fin de reducir el riesgo de efectos secundarios.

¿Qué es el lecanemab? Lecanemab es un fármaco destinado a tratar el  deterioro cognitivo leve derivado de enfermedad de Alzheimer en adultos; así como a tratar la propia enfermedad en su etapa temprana, explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Los ensayos clínicos de este medicamento mostraron su efectividad a la hora de ralentizar la aparición de los síntomas asociados al Alzheimer, un retraso del 27%, según el ensayo clínico llevado a cabo con casi 1.800 participantes.

¿Por qué se retiró? Los ensayos clínicos mostraron la efectividad del fármaco, pero también importantes riesgos asociados a su uso. Algunos de los pacientes mostraron reacciones adversas al fármaco que incluían edemas y posibles hemorragias.

El problema está vinculado con la aparición de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Estos problemas pueden surgir en cualquier paciente con Alzheimer, pero aumenta al recurrir a medicamentos que, como lecanemab, se basan en anticuerpos dirigidos a la beta amiloide. También se conoce la relación entre el desarrollo de ARIA y la presencia de dos o más copias del gen ApoE4, una forma del gen de la proteína apolipoproteína E.

Los efectos secundarios son uno de los factores que limitan la posibilidad de que este fármaco sea utilizado de forma general por los pacientes con Alzheimer. El elevado precio, el hecho de que esté orientado a etapas tempranas de la enfermedad y su compleja administración son también factores relevantes que impiden su uso generalizado.

¿Qué ha cambiado? Según señala la AEMPS, en julio de este año, el CHMP emitió una “opinión negativa” respecto a la aprobación para el uso del fármaco en el conjunto de los pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. Tras el recurso de las empresas, el comité ha cambiado de criterio estableciendo medidas como limitar los posibles usuarios del tratamiento.

Según la nueva recomendación, el fármaco solo podrá ser administrado a personas que tengan una o ninguna copia de ApoE4. Este es uno de los cambios clave en la decisión: mientras en el primer “examen” del medicamento lo que estaba sobre la mesa era su aplicación a todos los pacientes en etapas tempranas, ahora la población de potenciales usuarios se reduce a quienes tienen menor probabilidad de desarrollar complicaciones.

Adicionalmente, se establecen medidas preventivas adicionales. Por ejemplo, indica la AEMPS, los “pacientes deberán someterse a una resonancia magnética para controlar la ARIA antes del inicio del tratamiento y antes de la quinta, séptima y decimocuarta dosis de Leqembi”, sin que esto excluya seguimientos adicionales en casos en los que se considere necesario.

De la Unión a los países. Tras la resolución, primero será el turno de la Comisión Europea para otorgar la autorización del tratamiento a la Unión Europea. Tras ello corresponderá a las agencias de cada estado continuar el proceso para la llegada del tratamiento a las farmacias de cada uno de los Estados miembro. Se sigue así la estela de países como Estados Unidos, China o Japón, donde el fármaco ha sido aprobado ya.

En Xataka | La tecnología y los aparatos que nos están permitiendo saltar a otro nivel en la lucha contra el alzhéimer

Imagen | Anna Shvets

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Apple TV+ tiene más beneficios desde que aumentó tarifas

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De todas las últimas medidas que ha ido tomando la industria del streaming, posiblemente esta es la más inevitable: las cuentas ajustadas de los últimos tiempos (abanderadas por corporaciones con Warner, que lleva años en un permanente estado de recorte de gastos) han obligado a muchas plataformas a subir sus precios o transformar sus tarifas. O a subirlas de forma indirecta: introduciendo publicidad y creando tarifas más caras que no la incluyen. Una maniobra altamente impopular. ¿O no tanto como creíaimos?

A volar, joven. En un estudio que publicaba recientemente la firma Parrot Analytics, hablaba de dos plataformas que han reportado sus beneficios recientemente, Prime Video y Apple TV+. Ambas experimentaron un crecimiento muy notable en términos de Ganancia Media por Usuario (la medida que ha calculado Parrot) en el último trimestre de 2023. Y en ambos casos, ambas plataformas tomaron un par de medidas que pueden considerarse impopulares: Prime Video introdujo anuncios en su programación y Apple TV+ subió sus tarifas en Estados Unidos.

Dos casos, dos. Son dos ejemplos muy distintos por el papel que juegan ambas plataformas en el panorama del streaming: una tiene un número de suscriptores comparable a Netflix (aunque con el problema que hemos señalado muchas veces: son clientes de Amazon Prime, no necesariamente espectadores de la plataforma), otra es casi una plataforma de nicho. Y ambas, como recuerda The Wrap, experimentaron un descenso en su número de suscriptores a corto plazo… pero incrementaron el beneficio gracias a la subida de ingresos con estas medidas.

Apple sube. De los dos casos, el más interesante es el de Apple TV+, ya que Prime Video incorporó publicidad en enero y podemos hablar de una serie de fenómenos en la plataforma en 2023 que pueden haber cuajado en esa subida, como estrenos potentes o mejora del catálogo. Pero en el caso de Apple TV+, la subida de tarifas fue en octubre de 2023, de 6,99 a 9,99 dólares, es decir, que el incremento de beneficios (un 33% en EEUU y Canadá) puede relacionarse directamente con esa subida; de nuevo: bajan los suscriptores pero no lo suficiente como para que lo haga también el beneficio.

La plataforma va bien. Este incremento en los beneficios supone un notorio balón de oxígeno para una plataforma que ya ha acusado problemas económicos (y sus consiguientes medidas, con reducción de presupuesto y renuncia al ambicioso proyecto de convertirse en una major de Hollywood). Entre el control de gastos y la inevitable llegada en un futuro de publicidad, puede que el ambicioso proyecto de streaming de Apple consiga mantenerse a flote.

Y el resto, detrás. Hablábamos hace unas semanas de cómo se acabaron los tiempos del streaming bueno, bonito y barato. Barato, al menos. El hecho de que Netflix no haya experimentado bajas (más bien al contrario) desde que subió precios y metió anuncios en su programación nos garantiza un futuro en el que las plataformas ajustarán sus elevadísimos niveles de gastos con precios que generarán una situación muy distinta de la actual. El momento en el que haya que ir saltando de plataforma en plataforma o quedarse solo con una es inevitable.

Cabecera | Apple TV+

En Xataka | Se acaba compartir cuentas en Max. Warner está listo para para poner en marcha su plan “en los próximos meses”

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Tokio canceló Halloween huyendo del turismo masivo. Le ha ido tan bien que redobla su apuesta: adiós a la Nochevieja

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En el mes octubre Tokio llevó a cabo una de esas medidas que se recordarán por lo que significó para los ciudadanos y turistas. Los alcaldes de Shibuya y Shinjuku, los distritos de Tokio más populares y bulliciosos de la capital debido a su comercio y oferta de ocio, tomaron una decisión de enjundia: se prohibía el alcohol en las calles con el fin de evitar las hordas de turismo que se han ido agolpando en la popular fiesta. Al parecer, les ha ido tan bien que van a redoblar la apuesta.

Primero fue Halloween. Lo contamos hace unas semanas. Los alcaldes de Shibuya y Shinjuku organizaron una rueda de prensa en el Club de Corresponsales Extranjeros de Japón para transmitir un mensaje rotundo: no querían que el 31 de octubre sus avenidas se llenaran de una marea de visitantes con ganas de celebrar la noche de los muertos con unas cuantas copas de más. Y para dejarlo claro, ambos regidores posaron con carteles en los que se informa de la prohibición de beber en la calle.

Además, y por si existían dudas, los carteles no estaban solo en japonés, también en inglés, una prueba de que el mensaje no solo va dirigido a la población local. Es más, en Shinjuku se colgaron carteles similares y emitieron mensajes en las pantallas gigantes que hay instaladas en el distrito. Y en Shibuya directamente decidieron entregar traductores automáticos a los guardias que se encargaron de patrullar en Halloween.

Y ahora Nochevieja. La noticia se centra en Shibuya. El barrio más icónico y popular de la capital de Japón ha decidido cancelar las celebraciones de Año Nuevo por cuarto año consecutivo. Con una diferencia, este año que se había prometido por fin “fiesta”, la decisión tomada por representantes del gobierno local y asociaciones comerciales viene dada como reflejo de lo ocurrido en Halloween, y está motivado por las preocupaciones de seguridad pública, el incremento de turistas y las nuevas regulaciones sobre el consumo de alcohol en espacios públicos.

El barrio que fue. Desde 2016, el famoso cruce de Shibuya Scramble se transformaba cada 31 de diciembre en el corazón de las celebraciones de Año Nuevo en Tokio. Allí se celebraban conciertos, había invitados famosos y era la imagen icónica del final de año, una fiesta que atraía a más de 120.000 asistentes en su mejor momento, consolidándose como un evento emblemático de la ciudad.

Sin embargo, en 2020 todo cambió. Las celebraciones se suspendieron debido a la pandemia, y aunque el Covid pasó y las restricciones sanitarias ya no fueron necesarias, el distrito no retomó los eventos. Entonces se citó que el motivo principal se debía a problemas logísticos y de seguridad para gestionar multitudes tan grandes en un espacio reducido.

El alcohol. Este año el protagonista del “veto” está bastante claro. El factor clave detrás de la decisión es la reciente implementación de una prohibición permanente del consumo de alcohol en espacios públicos en Shibuya, la primera de su tipo en Tokio, motivada por las hordas de turistas que llegan a la ciudad.

La medida, introducida en octubre de 2024, busca fomentar un ambiente más ordenado y seguro, reduciendo los problemas de comportamiento asociados con el consumo excesivo de alcohol durante eventos masivos. Según explicó un portavoz del distrito, “estamos en el proceso de cambiar la cultura del consumo público de alcohol en Shibuya. No creemos que este sea el momento adecuado para organizar eventos de esta magnitud”.

El turismo y los desafíos logísticos. Es la otra pata que no se puede obviar. El flujo creciente de turistas internacionales tras la reapertura de fronteras ha añadido una capa de complejidad sin precedentes a la gestión de grandes eventos en la nación. Las autoridades temen que la combinación de visitantes, consumo de alcohol y multitudes pueda comprometer la seguridad pública y los recursos disponibles para gestionar el caos.

Además, y como decíamos, el éxito de la prohibición de Halloween en Shibuya ha reforzado la idea de que reducir eventos masivos puede mejorar la convivencia y el orden público en el distrito.

Un futuro incierto. Así las cosas, y aunque se habló de retomar la fiesta este 2024, el comité organizador ha decidido aplazar cualquier posible reanudación hasta 2025 como mínimo. De fondo, una duda: la continuidad de estas celebraciones icónicas, con lo que Shibuya podría dejar atrás su fama como centro de festividades masivas para adoptar un enfoque más controlado.

Sea como fuere, el cambio en la política de eventos masivos refleja una transformación profunda en la identidad del distrito. Lo que una vez fue el epicentro de fiestas urbanas y gran bullicio, podría convertirse en un espacio más regulado y centrado en el bienestar público y, sobre todo, local. El futuro de las celebraciones de Año Nuevo en Shibuya, y de cualquier otro gran evento en general, deja un gran interrogante.

Imagen | Dick Thomas Johnson

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Qué es la “singularidad tecnológica” y por qué Sam Altman afirma que hay opciones de que llegue en 2025

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Los chatbots son a menudo sorprendentes, pero pronto se quedarán cortos. Eso es al menos lo que afirma Sam Altman, que en una entrevista reciente con Y Combinator habló de su pasado, pero también del presente y futuro de la IA. Su optimismo es extraordinario, y afirmó que en 2025 se producirá la singularidad tecnológica. La pregunta, claro, es qué significa eso.

Qué es la “singularidad tecnológica”. Este concepto define un momento de la historia de la humanidad en el que el desarrollo tecnológico llegará a un punto sin precedentes. Como explicaba nuestro compañero Santiago Sánchez-Migallón hace unos años:

“Las máquinas igualarán y superarán la inteligencia humana. Según el filósofo de Oxford Nick Bostrom se producirá la llamada “explosión de la inteligencia”, y las máquinas se mejorarán a sí mismas de modo que cada generación, al ser más inteligente, será capaz de mejorar su propia inteligencia, dando lugar a otra nueva generación aún más inteligente, y así sucesivamente ad infinitum“.

La AGI tiene mucho que ver (o no). La inteligencia artificial general (AGI) describe un tipo de IA que igualará o superará la inteligencia humana, pero aunque suele indicarse que la AGI podría ser un desencadenante de la singularidad, esta también podría ser causada por otros avances tecnológicos. Por ejemplo, ingeniería genética, computación cuántica, bioingenería o una red de IAs “estrechas” que combinadas puedan lograr ese mismo resultado.

Altman cree que una AGI es posible en 2025. El CEO de OpenAI indicó en la entrevista con Y Combinator que podríamos llegar a ver una AGI en 2025. Destacó que hoy por hoy este es simplemente un problema de ingeniería y que el camino para conseguir una inteligencia artificial general “está básicamente claro”. En septiembre ya afirmó que la AGI llegaría “en unos pocos miles de días”, lo que desde luego alarga el plazo de los que hablaba en la entrevista.

Optimista desde hace años. En diciembre de 2017 un aún desconocido Sam Altman publicó un artículo en su blog personal titulado ‘The Merge‘ (‘la fusión’). En él indicaba cómo los humanos y las máquinas se fusionarán y de cómmo esa fusión será un proceso gradual “que es difícil notar”. Para él esa fusión ya había comenzado entonces: “nuestros móviles nos controlan y nos dicen qué hacer y cuándo; las redes sociales determinan cóo nos sentimos; los motores de búsqueda deciden lo que pensamos”.

¿Pero la AGI no será para tanto? Lo curioso es que Altman cree que la teórica revolución de esta inteligencia artificial general “cambiará el mundo mucho menos de lo que pensamos e impactará en el trabajo mucho menos de lo que pensamos”. Es lo que dijo en enero en el World Economic Forum de Davos, destacando que en esencia sería “una herramienta increíble para la productividad”.

Cambios, sí, pero no revoluciones. En la entrevista con Y Combinator Altman incidió en ese punto añadiendo que “creo que en cinco años parecerá que tendremos un ritmo increíblemente rápido de mejoras tecnológicas”, pero la gente tendrá la sensación de que la AGI “llegó y se fue” y que la sociedad en sí misma cambiará “sorprendentemente poco”. Otros expertos como Ray Kurzweil  opinan de forma muy distinta y apuntan a cambios extraordinarios.

Contradicción. Los comentarios de Altman parecen extraños: si la AGI es desencadenante de la singularidad tecnológica, ¿cómo es posible que ese ritmo frenético de mejoras no cambie la sociedad? Altman parece aquí estar planteando que ya estamos viviendo esa transformación —es justamente lo que apuntaba en 2017—, pero desde luego su optimismo contrasta con el hecho de que llegar a ese punto no signifique una gran revolución.

Imagen | TechCrunch

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